深圳商報(bào)2019年9月3日訊（記者袁斯茹）日前，記者從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)了解到，深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產(chǎn)的“EGFR/KRAS/ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”，通過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批，打破了國外測序儀在腫瘤基因檢測試劑盒領(lǐng)域的壟斷局面。

華大基因相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，這是我國首個(gè)基于國產(chǎn)高通量測序儀的腫瘤基因檢測試劑盒，可用于吉非替尼、鹽酸埃克替尼、克唑替尼藥物的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的伴隨診斷檢測。其能夠檢測到EGFR、KRAS基因突變和ALK融合均為1%頻率的變異，達(dá)到了國內(nèi)領(lǐng)先水平。

此外，該試劑盒除了伴隨診斷獲批的基因和位點(diǎn)之外，還覆蓋了與肺癌靶向治療和信號通路相關(guān)的其他17個(gè)基因，共對應(yīng)33個(gè)靶向藥物，可為肺癌患者提供靶向治療療效預(yù)測、耐藥監(jiān)測等全病程檢測。

據(jù)悉，通過伴隨診斷對肺癌患者進(jìn)行分類，使用對應(yīng)的肺癌靶向藥物，從而實(shí)施更安全有效的靶向治療是精準(zhǔn)醫(yī)療的大趨勢。伴隨診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的基石，“先檢測后治療”的醫(yī)療模式也將為臨床提供更多有價(jià)值的醫(yī)學(xué)信息，幫助實(shí)現(xiàn)個(gè)體化醫(yī)療。