深圳特區(qū)報2019年6月17日訊（記者易東）昨日，記者從深圳市市場監(jiān)管局獲悉，國家藥監(jiān)局近日公布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示》（2019年第6號），深圳硅基智能科技有限公司申報的“糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件”產(chǎn)品獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，進入臨床試驗及審評快速綠色通道，很有可能成為全國第一個獲批的人工智能AI醫(yī)療器械產(chǎn)品。

糖尿病視網(wǎng)膜病變（diabetic retinopathy簡稱DR）是糖尿病最常見最嚴重的并發(fā)癥之一，也是成年人低視力和盲的主要原因。該病重在預(yù)防及早期干預(yù)，眼底鏡檢查或眼底彩色照相檢查有助于確診，但均需要患者定期前往醫(yī)院檢查，很多患者缺乏對疾病的認識，常常延誤診治，最終致盲。

近幾年，信息技術(shù)高速發(fā)展，谷歌AlphaGo戰(zhàn)勝人類頂尖圍棋手事件引起極大關(guān)注，人工智能技術(shù)的應(yīng)用前景受到各國普遍重視，而人工智能用于醫(yī)療領(lǐng)域，被認為是現(xiàn)階段最具可行性和實用價值的發(fā)展方向。2018年4月11日美國食藥局（FDA）批準了IDx-DR醫(yī)械軟件產(chǎn)品，用于DR篩查，是全球首個獲批的人工智能AI醫(yī)械產(chǎn)品。

深圳硅基智能科技有限公司申報的“糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件”雖然與美國產(chǎn)品有類似的應(yīng)用特點，但其開發(fā)需要針對中國人的生理特征，收集足夠的病例，獨立建立數(shù)學(xué)模型、核心算法，注入人工智能特有的學(xué)習(xí)能力，才能進入臨床并通過評審，此過程只能自主開發(fā)。市市場監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人表示，從該項目獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械來看，其設(shè)計方案、技術(shù)路線、成熟度在國內(nèi)具有顯著的創(chuàng)新性和領(lǐng)先性，進入綠色通道后，它極有可能第一個獲得批準注冊，成為我國人工智能技術(shù)進入醫(yī)療領(lǐng)域的里程碑。

記者了解到，多年來，市市場監(jiān)管局一直積極引導(dǎo)、扶持落戶深圳的醫(yī)械創(chuàng)業(yè)團隊，指導(dǎo)其研發(fā)、評審、注冊，成效逐漸顯現(xiàn)，截至今年5月31日，國家藥監(jiān)局共批出225個創(chuàng)新器械，其中深圳獲批26個，數(shù)量僅次于北京及上海，占全省獲批數(shù)量超過70%。